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公司试图将永利网址归类为医疗器械

公司试图将永利网址归类为医疗器械

作者:鲜逑  时间:2019-02-06 02:06:00  人气:

作者:Ewen Callaway在这篇博客中阅读FDA的最新消息一家美国公司声称已经获得联邦政府批准推销9毫米手枪作为医疗设备,并希望美国政府能够偿还购买300美元枪支的老年人但美国食品和药物管理局表示目前没有正式指定该枪作为医疗器械这种武器被称为Palm Pistol,专为因关节炎和其他虚弱状况而无法射击普通手枪的人设计新泽西州Maplewood的Constitution Arms公司总裁马修卡梅尔说:“这是他们日常生活中需要帮助他们的东西”他希望制造Palm Pistol--现在只是一项专利和规格 “对于[助行器]或轮椅,或任何数量的医疗器械,这种理由不会更多或更少,”他说销售信息显示:“它也适用于老年人,残疾人或其他可能具有有限力量或手动灵活性的人使用拇指而不是食指进行射击,可以显着减少枪口漂移,这是导致目标不准确的主要原因之一瞄准和拍摄变得更加容易“宪法武器通知医疗技术博客,FDA已批准Palm Pistol作为医疗设备,将其归类为”日常活动辅助设备“据报道,该公司表示,他们正在寻求一种耐用的医疗设备编码枪,如果获得枪支,将允许其开处方并通过医疗保险或私人医疗保险支付报销但FDA发言人Siobhan DeLancey否认该机构正式将该枪标记为医疗设备:“目前,FDA没有正式指定Palm Pistol作为医疗设备”“FDA没有制造关于武器的决心,他们决定了旨在帮助人们并改善健康的医疗产品,“波士顿贝斯以色列女执事医疗中心医疗器械安全研究所所长Bill Maisel说 Carmel声称,他向FDA提交了文件,将Palm Pistol列为I类医疗设备 - 这是一种保留用于对患者健康几乎没有风险的设备的分类,如听诊器和助行器作为政府批准印章的证据,卡梅尔指出他从FDA收到的通知(pdf格式)日期为2008年12月2日,它写着:“您已成功输入设施登记和设备清单信息”,然后列入新泽西州Maplewood的一份地址,用于宪法武器 “我看到一个设施已经注册这没有注册设备或手枪,“Maisel说北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学医学中心的医疗器械监管专家凯文舒尔曼说,即使FDA批准Palm Pistol作为医疗器械,确保Medicare报销也是另一个问题 “医疗保险并未涵盖FDA批准的所有内容”为了报销药品,治疗或设备,Medicare必须确定在医疗过程中这是合理和必要的,他说 “医疗保险的第一个问题是这是否具有潜在的益处,答案似乎显然不是”宪法武器正在接受Palm Pistol的预订,而卡梅尔确定市场是否足够大以进入生产 “我接到了很多电话,”他说 25美元,客户可以成为第一批拥有该武器的人之一,卡梅尔预计将在2010年之前交付可退还的押金将存放在一个托管账户中,并作为投资者的证据,证明Palm Pistol拥有相当大的市场,他说医疗保险报销的可能性,甚至私人保险公司的支付也将鼓励投资者 “它不是植入体内,但这种物质的明显结果可能是,”舒尔曼说 “对于这家制造商来说,这是一个很好的噱头,但我无法想象医疗保险会为此付出代价,因为它不符合他们的标准,”他说 “很明显,他们试图对系统进行游戏,但希望他们不会进一步发展”有关这些主题的更多信息: